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進口藥材管理辦法(試行)
【來源:桂西制藥】【作者:admin】【發布時間:2010-11-2】
 2005年11月24日國家食品藥品監督管理局令第22號公布,自2006年2月1日起施行) 

   第一章  總  則
   第一條  為加強進口藥材監督管理,保證進口藥材質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》)及相關法律法規的規定,制定本辦法。
   第二條  進口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監督管理,適用本辦法。
   進口藥材申請與審批,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序和要求,對境外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查,并作出是否同意其進口的決定。
   進口藥材申請人,應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。
   第三條  國家食品藥品監督管理局負責藥材進口的審批,并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監督管理。
   省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局依法對進口藥材進行監督管理。
   允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地(食品)藥品監督管理局(以下簡稱口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局)負責進口藥材的登記備案,組織口岸檢驗并進行監督管理。
   中國藥品生物制品檢定所負責首次進口藥材的樣品檢驗、質量標準復核等工作。
   國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。
   第四條  藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸,只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。

   第二章  申請與審批
   第一節  一般規定
   第五條  國家食品藥品監督管理局應當在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示范文本。
   第六條  申請人申請藥材進口時應當按照規定如實提交規范完整的材料,反映真實情況,并對其申報資料實質內容的真實性負責。
   第七條  申請人提交的申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。
   第八條  申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的,國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的,應當書面說明理由。
   第九條  在審查過程中,國家食品藥品監督管理局認為需要補充資料的,應當一次性提出。
   申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內提交符合要求的補充資料,其審查時限在原審查時限的基礎上延長20日;未按規定時限提交補充資料的,予以退審。因不可抗力,無法在規定時限內提交補充資料的,必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明理由。
   國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
   第十條  藥材進口申請經依法審查,認為符合要求的,國家食品藥品監督管理局應當在規定時限內作出批準決定,并在10日內向申請人送達進口藥材批準證明文件;認為不符合要求的,應當在規定時限內書面告知申請人,說明理由,并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
   第十一條  國家食品藥品監督管理局在對藥材進口申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的,應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯,或者依法要求舉行聽證。
   第十二條  國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告藥材進口申請受理、審查的過程和已批準進口的藥材的相關信息。
   第二節  藥材進口申請與審批
   第十三條  藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。
   第十四條  申請藥材進口,申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》,并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。
   第十五條  國家食品藥品監督管理局收到申報資料后,應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
   第十六條  首次進口藥材申請受理后,申請人應當及時將檢驗樣品和相關資料報送中國藥品生物制品檢定所。
   第十七條  中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關資料后,對已有法定標準藥材的首次進口申請,應當在30日內完成樣品檢驗,對無法定標準藥材的首次進口申請,應當在60日內完成質量標準復核和樣品檢驗,并將檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理局。
   第十八條  國家食品藥品監督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告和復核意見后,應當在40日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的,頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的,發給《審查意見通知件》,并說明理由。
   第十九條  國家食品藥品監督管理局受理非首次進口藥材申請后,應當在30日內完成技術審評和行政審查。對符合要求的,頒發《進口藥材批件》;對不符合要求的,發給《審查意見通知件》,并說明理由。
   第二十條  國家食品藥品監督管理局根據需要,可以對進口藥材的生產現場進行考察。
   第二十一條  《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年,多次使用批件的有效期為2年。
   《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號。
   第二十二條  國家食品藥品監督管理局對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請,頒發一次性有效批件。
   第二十三條  變更《進口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的,申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出補充申請,并報送有關資料。
   補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者。
   第二十四條  國家食品藥品監督管理局收到補充申請后,應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
   第二十五條  國家食品藥品監督管理局應當在補充申請受理后20日內完成行政審查。對符合要求的,頒發《進口藥材補充申請批件》;對不符合規定的,發給《審查意見通知件》,并說明理由。
   第二十六條  《進口藥材補充申請批件》的有效期限與原批件相同。
   第二十七條    申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的,可以在收到不予批準通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。
   復審內容僅限于原申請事項及原申報資料。
   第二十八條  國家食品藥品監督管理局收到復審申請后,應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審,并作出復審決定。撤銷不予批準決定的,向申請人頒發相應的《進口藥材批件》或者《進口藥材補充申請批件》;維持原決定的,國家食品藥品監督管理局不受理再次的復審申請。
   第二十九條  復審需要進行樣品檢驗或者質量標準復核的,應當按照原樣品檢驗或者質量標準復核的時限和要求進行。

   第三章  登記備案
   第三十條  申請人取得《進口藥材批件》后,應當從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。
   組織藥材進口,申請人應當向口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局登記備案,填寫《進口藥材報驗單》,并報送有關資料。
   第三十一條  口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局應當對登記備案資料的完整性、規范性和真實性進行審查,并當日作出審查決定。對符合要求的,發出《進口藥品通關單》,收回一次性有效批件;同時向國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構發出《進口藥材口岸檢驗通知書》,并附登記備案資料一份。對不符合要求的,發給《進口藥材不予登記備案通知書》,并說明理由。
   第三十二條  對不予辦理登記備案的進口藥材,申請人應當予以退運。無法退運的,由口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局按照有關規定監督處理。

   第四章  口岸檢驗和監督管理
   第三十三條  國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后,應當在2日內按照《進口藥材抽樣規定》,到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時,申請人應當提供藥材原產地證明原件。
   第三十四條  國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構應當根據口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局提供的登記備案資料對藥材原產地證明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的,予以抽樣,填寫《進口藥材抽樣記錄單》,在《進口藥品通關單》上注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位的公章;對不符合要求的,不予抽樣,并在2日內將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局。
   口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局收到《進口藥材不予抽樣通知書》后,應當對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出處理決定。
   第三十五條  國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構應當在抽樣后20日內完成檢驗工作,出具《進口藥材檢驗報告書》,報送所在地口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局,并通知申請人;無法按規定時限完成檢驗的,應當向口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局報告,并通知申請人。
   第三十六條  對檢驗不符合標準規定的進口藥材,口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局應當在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定;對申請復驗的,必須自復驗結論發出之日起15日內作出行政處理決定。同時將有關情況報告所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局。申請人應當在收到檢驗報告書后2日內向所在地口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細情況。
   第三十七條  申請人對檢驗結果有異議的,可以按《藥品管理法》第六十七條規定申請復驗。藥品檢驗機構受理復驗申請后,應當及時報告口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局,并在復驗申請受理后20日內作出復驗結論,報告口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局,并通知申請人。
   第三十八條  對經復驗符合標準規定的進口藥材,口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局應當在收到復驗結論后,立即解除查封、扣押的行政強制措施,并報告所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局。
   第三十九條  對未在規定時間內申請復驗或者經復驗仍不符合標準規定的進口藥材,口岸或者邊境口岸(食品)藥品監督管理局應當依法作出行政處理決定,采取相應措施,同時報告所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局。
   第四十條  首次進口藥材在銷售使用前,必須經國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構抽樣檢驗,檢驗合格后方可銷售使用。
   第四十一條  對檢驗不符合標準規定,但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局管轄區域外的進口藥材,口岸或者邊境口岸所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應當將有關情況及時通報藥材流入區域的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局。藥材流入區域的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應當依法采取相應的措施。
   第四十二條  進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質量要求,方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上,必須注明藥材中文名稱、批件編號、產地、嘜頭號、申請企業名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

   第五章  法律責任
   第四十三條  有《行政許可法》第六十九條規定情形之一的,國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權,可以撤銷有關進口藥材批準證明文件。
   第四十四條  在進口藥材審批、登記備案和口岸檢驗過程中,有下列情形之一的,依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規定處理:
   (一)對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的;
   (二)不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的;
   (三)在受理、審查過程中,未向申請人履行法定告知義務的;
   (四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補正的全部內容的;
   (五)未依法說明不受理或者不批準理由的;
   (六)對不符合本辦法規定的藥材進口申請作出批準決定或者超越法定職權作出批準決定的;
   (七)對符合本辦法規定的藥材進口申請作出不予批準決定或者不在本辦法規定期限內作出批準決定的;
   (八)擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的;
   (九)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
   第四十五條  申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的,國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予批準,對申請人給予警告,一年內不受理該申請人提出的藥材進口申請。
   第四十六條  申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》的,國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》,五年內不受理其藥材進口申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。
   申請人以賄賂等不正當手段取得《進口藥材批件》的,國家食品藥品監督管理局應當撤銷該《進口藥材批件》,三年內不受理其藥材進口申請。
   第四十七條  國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構在承擔口岸檢驗工作時,出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的,依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規定處理。

   第六章  附  則
   第四十八條  本辦法規定的工作期限均以工作日計算,不含法定節假日。
   首次進口藥材,是指從境外某產地首次進口的藥材。
   已有法定標準藥材,是指已有國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥材標準的藥材。
   無法定標準藥材,是指無國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥材標準,但在我國批準的中成藥處方中含有的藥材。
   第四十九條  本辦法自2006年2月1日起實施。
   本辦法實施前發布的有關進口藥材的規定,與本辦法不符的,自本辦法實施之日起停止執行。


   附件1
   藥材進口申報資料項目及要求
   一、非首次進口藥材的申報資料項目及要求
   申請人需報送下述資料一式一份。
   (一)《進口藥材申請表》。
   (二)申請人《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》(復印件)。
   (三)供貨方合法登記證明文件(如《營業執照》等)(復印件)。
   (四)購貨合同(復印件)。
   (五)藥材質量標準及其來源。
   二、首次進口藥材的申報資料項目及要求
   申請人需報送下列資料一式兩份,分別提交國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
   (一)《進口藥材申請表》。
   (二)申請人《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》(復印件)。
   (三)供貨方合法登記證明文件(如《營業執照》等)(復印件)。
   (四)購貨合同(復印件)。
   (五)藥材質量標準及其來源。
   (六)藥材基源研究證明資料(研究證明資料應由中國境內具有動、植物基源鑒定資質的機構提供)。
   其中,如進口藥材的質量標準來源于省、自治區、直轄市藥材標準,申請人除報送上述資料外,還應根據具體情況,對該標準作相應的提高工作,并報送有關研究資料;如進口藥材無法定標準,申請人除報送上述資料外,還應報送下述資料:
   1、藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或者培植(培育)技術、產地加工等。
   2、藥材質量標準起草說明。
   3、藥理毒理研究資料綜述。
   4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
   5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
   6、急性毒性試驗資料及文獻資料。
   7、我國批準的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。
   三、補充申請的申報資料項目及要求
   (一)變更申請人名稱
   申請人需報送下列資料一式一份。
   1、《進口藥材補充申請表》。
   2、《進口藥材批件》原件。
   3、申請人原《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》(復印件)。
   4、申請人現《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》(復印件)。
   5、申請人獲準變更《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》、《營業執照》中企業名稱項目的證明文件(復印件)。
   (二)變更到貨口岸
   申請人需報送下列資料一式一份。
   1、《進口藥材補充申請表》。
   2、《進口藥材批件》原件。
   3、購貨合同(復印件)。
   以上所述各類復印件均應加蓋申請人公章。
 
   
   附件2
   登記備案資料項目及要求
   申請人需報送下列資料一式兩份。
   一、《進口藥材批件》復印件(和《進口藥材補充申請批件》復印件)。
   二、申請人的《藥品經營許可證》或者《藥品生產許可證》復印件。
   三、原產地證明復印件。
   四、購貨合同復印件。
   五、裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
   六、經其他國家或者地區轉口的進口藥材,應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票。
   七、涉及瀕危物種的藥材,應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明文件復印件。
   上述各類復印件應當加蓋申請人公章。


   附件3 國家食品藥品監督管理局進口藥材申請表(略)
   附件4 國家食品藥品監督管理局進口藥材補充申請表(略)    
   附件5 進口藥材申請受理通知單(略)
   附件6 進口藥材申請不予受理通知單(略)              
   附件7 國家食品藥品監督管理局進口藥材批件(略)
   附件8 國家食品藥品監督管理局進口藥材補充申請批件(略)
   附件9 國家食品藥品監督管理局審查意見通知件(略)
   附件10 進口藥材報驗單(略)
   附件11 國家食品藥品監督管理局進口藥品通關單(略)
   附件12 進口藥材口岸檢驗通知書(略)
   附件13 進口藥材不予登記備案通知書(略)

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